ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) в Нижнекамске

ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита (Vaccinum ad prophylaxim encephalitidis)

МИБП-вакцина

Непрозрачная беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

J07BA01. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус

Вакцина ФСМЕ-ИММУН представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл") инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", сорбированную на геле алюминия гидроксида.

1 доза (0,5 мл) содержит:

+--------------------------------------------------------------------+
¦антиген вируса клещевого          ¦2,38мкг;                         ¦
¦энцефалита (КЭ)                   ¦                                 ¦
¦(активный компонент):             ¦                                 ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦гель      алюминия      гидроксида¦1,0 мг (от  0,28  до  ,041   мг в¦
¦(адъювант):                       ¦пересчете на алюминий);          ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦альбумин крови человека           ¦0,5 мг;                          ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦формальдегид (инактиватор):       ¦не более 0,005 мг;               ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦сахароза:                         ¦не более 20,0 мг;                ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦протамин сульфат:                 ¦не более 0,005 мг;               ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦неомицин:                         ¦следы;                           ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦гентамицин:                       ¦следы;                           ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦натрия хлорид:                    ¦3,45 мг;                         ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦натрия гидрофосфат дигидрат:      ¦0,22мг;                          ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦калия дигидрофосфат:              ¦0,045мг;                         ¦
+----------------------------------+---------------------------------¦
¦вода для инъекций                 ¦до 0,5 мл.                       ¦
+--------------------------------------------------------------------+

Консервантов не содержит.

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у взрослых и подростков с 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц, выполняющих следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.

Наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины.

Анафилактическая реакция на яичный и куриный белок в анамнезе.

Беременность и лактация

Достоверно значимых данных о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода нет. Известно, что препарат проникает в грудное молоко.

В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

+-------------------------------------------------------------------+
¦ Вакцинация ¦ Доза  ¦      Схема А       ¦         Схема Б         ¦
¦            ¦       ¦Плановая вакцинация ¦  Экстренная вакцинация  ¦
+------------+-------+--------------------+-------------------------¦
¦Первая      ¦0,5 мл ¦0 день              ¦0 день                   ¦
¦прививка    ¦       ¦                    ¦                         ¦
+------------+-------+--------------------+-------------------------¦
¦Вторая      ¦0,5 мл ¦Через 1-3 мес.      ¦Через 14 дней            ¦
¦прививка    ¦       ¦                    ¦                         ¦
+------------+-------+--------------------+-------------------------¦
¦Третья      ¦0,5 мл ¦Через 5-12 мес.     ¦Через 5-12 мес. после    ¦
¦прививка    ¦       ¦после второй        ¦второй прививки          ¦
¦            ¦       ¦прививки            ¦                         ¦
+-------------------------------------------------------------------+

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.

Местные реакции: проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции: в форме аллергических реакций (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течении срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием. Однако такие прививаемые должны вакцинироваться с осторожностью под тщательным контролем. Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.

30 месяцев.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При температуре от 2 град. С до 8 град. С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 град. С до 8 град. С.

Не замораживать.