Ультрапрокт в Нижнекамске

Ультрапрокт (Ultraproct)

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид (Fluocortoloni hexanoas + Fluocortoloni pivalas + Cichocaini hydrochloridum)

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

C05AX03. Прочие препараты и их комбинации

1 суппозиторий содержит:

Активные вещества: флуокортолона гексонат 0,630 мг, флуокортолона пивалат 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг;

Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35) 1797,758 мг

В 100 г мази содержится

Активные вещества: флуокортолона гексонат 0,0945 г, флуокортолона пивалат 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид 0,5 г.

Вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH №65803.

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата.

Бактериальная или вирусная кожная инфекция в области нанесения препарата.

Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.

I триместр беременности.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата.

Бактериальная или вирусная кожная инфекция в месте нанесения препарата.

Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.

I триместр беременности.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Беременность II и III триместр.

Период грудного вскармливания.

Беременность II и III триместр;

Период грудного вскармливания.

Данные об использовании суппозиториев Ультрапрокт у беременных женщин носят ограниченный характер.

Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность отдельных компонентов препарата.

Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.

Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности.

Данные по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности ограничены, поэтому применение суппозиториев Ультрапрокт во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Данные о выделении отдельных компонентов препарата с грудным молоком носят ограниченный характер. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода/младенца.

Следует избегать продолжительного лечения.

Данные об использовании суппозиториев Ультрапрокт у беременных женщин носят ограниченный характер. Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность отдельных компонентов препарата.

Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.

Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности.

Данные по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности ограничены, поэтому применение мази Ультрапрокт во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Данные о выделении отдельных компонентов препарата с грудным молоком носят ограниченный характер. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода/младенца. Следует избегать продолжительного лечения.

Ультрапрокт суппозитории рекомендуется применять после дефекации.

Перед использованием суппозиториев следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку.

При тяжелой форме в первый день, два или три раза, вводится по 1 суппозиторию. Улучшение обычно наступает быстро, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт суппозитории по крайней мере в течение одной недели, можно с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Если под воздействием высокой температуры суппозитории размягчились, их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Мазь Ультрапрокт рекомендуется применять после дефекации.

Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики - до 4-х раз. Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца.

Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку. Однако, для нанесения на сильно воспаленные и болезненные участки, рекомендуется наносить мазь внутрь прямой кишки при помощи пальца. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать мазью, аккуратно вправляя обратно пальцем.

Как правило улучшение наступает быстро, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт мазь один раз в день еще, по крайней мере, в течение одной недели.

Продолжительность лечения не должна превышать 4-х недель.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

При длительном (более 4 недель) применении препарата Ультрапрокт нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Ультрапрокт требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами. После применения препарата Ультрапрокт суппозитории рекомендуется тщательно вымыть руки.

Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Ультрапрокт требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами. После применения мази Ультрапрокт рекомендуется тщательно вымыть руки.

Не выявлено влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Не выявлено влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

По результатам исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт даже при случайной передозировке.

При случайном пероральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) вероятно проявление системных побочных действий цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

По результатам исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуо- кортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт даже при случайной передозировке.

При случайном пероральном приёме препарата (например, при проглатывании мази) вероятно проявление системных побочных действий цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

При длительном (более 4 недель) применении препарата Ультрапрокт нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

Исследования взаимодействия не проводились.

Поскольку совместное применение препарата и ингибиторов CYP3A может повысить риск развития системных побочных действий, включая адреналовую супрессию, следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможный риск.

При проведении такой терапии следует осуществлять наблюдение пациентов.

Исследования взаимодействия не проводились.

Поскольку совместное применение препарата и ингибиторов CYP3A может повысить риск развития системных побочных действий, включая адреналовую супрессию, следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможный риск.

При проведении такой терапии следует осуществлять наблюдение пациентов.

Комбинированный препарат Ультрапрокт, суппозитории ректальные оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Флуокортолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает дилатацию капилляров, межклеточный отек и инфильтрацию тканей.

Присутствие в составе двух эфиров флуокортолона обеспечивает более быстрый и продолжительный эффект (двухфазное действие).

Цинхокаин как местный анестетик оказывает обезболивающее действие, при этом анальгетический эффект не зависит от концентрации цинхокаина в плазме крови.

Комбинированный препарат Ультрапрокт, мазь ректальная оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Флуокортолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает дилатацию капилляров, межклеточный отек и инфильтрацию тканей.

Присутствие в составе двух эфиров флуокортолона обеспечивает более быстрый и продолжительный эффект (двухфазное действие).

Цинхокаин как местный анестетик оказывает обезболивающее действие, при этом анальгетический эффект не зависит от концентрации цинхокаина в плазме крови.

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные массы, диффундируют к месту воспаления с различной скоростью, что в результате приводит с одной стороны к более быстрому началу действия, а с другой - к большей продолжительности.

При местном применении эфиры флуокортолона гидролизуются с образованием флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианальной кожи или слизистой прямой кишки, а после первого прохождения через печень - эстеразами всего организма.

Исследований по системному воздействию препарата Ультрапрокт не проводилось.

Исследования препаратов с аналогичным составом показали, что ректально всасывается менее 15% от нанесенного количества флуокортолона пивалата.

Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Цинхокаина гидрохлорид также биотрансформируется в метаболиты с дополнительным образованием неидентифицированных полярных метаболитов. Поскольку фармакокинетические исследования цинхокаина не проводились, оценка риска воздействия была проведена при условии предполагаемой полной всасываемости. Даже при этом условии поглощенная доза цинхокаина гидрохлорида столь незначительна, что не может вызвать неблагоприятные эффекты при применении препарата Ультрапрокт суппозитории.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системные эффекты могут быть исключены.

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные массы, диффундируют к месту воспаления с различной скоростью, что в результате приводит с одной стороны к более быстрому началу действия, а с другой - к большей продолжительности.

При местном применении эфиры флуокортолона гидролизуются с образованием флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианальной кожи или слизистой прямой кишки, а после первого прохождения через печень - эстеразами всего организма.

Исследований по системному воздействию препарата Ультрапрокт не проводилось.

Исследования препаратов с аналогичным составом показали, что ректально всасывается менее 15 % от нанесенного количества флуокортолона пивалата.

Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Цинхокаина гидрохлорид также биотрансформируется в метаболиты с дополнительным образованием неидентифицированных полярных метаболитов. Поскольку фармакокинетические исследования цинхокаина не проводились, оценка риска воздействия была проведена при условии предполагаемой полной всасываемости. Даже при этом условии поглощенная доза цинхокаина гидрохлорида столь незначительна, что не может вызвать неблагоприятные эффекты при применении препарата Ультрапрокт мазь ректальная.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системные эффекты могут быть исключены.

2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

При температуре 2-8 град.С (допускается транспортирование при температуре не выше 25 град.С). Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.